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ruirui

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发表于 2020-10-20 18:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 zhangrui143 于 2020-10-21 10:53 编辑

高风险类目准入规则

第一章 总则


第一条 目的
为了确保全球售所售商品符合出口国及目的国质量安全法律法规,平台针对高风险类目实行准入管理,特制订本规则。

第二条 适用范围
全球售主站售商家。

第三条 高危类目准入规则总览
本规则当前覆盖的商品类型、目的国/地区如下:
商品类型
当前覆盖国家及地区
本规则章节
医疗器械
香港、美国
详见 4.2
药物制剂及药物
香港、美国
详见 5.2
医药保健
香港、美国
详见 6.2
食品饮料
香港、美国、新加坡
详见 7.2
杀虫、抗菌、消毒类
美国
详见 8.2

注:平台会根据运营情况的调整,不定期更新其他商品类型和目的国或地区的准入规则。



第二章 高风险类目准入细则


第四条 医疗器械相关商品

4.1 商品类型覆盖
保健器械、护理护具、隐形眼镜、计生情趣。

4.2 准入资质要求                                                                                                                                                                                         
  
一般要求
  

申请经营医疗器械相关商品,需具备
a.  医疗器械生产许可证(生产企业)或医疗器械注册证(经销企业)
b.  医疗器械经营备案凭证
c.  医疗器械商品出口销售证明

香港特殊要求

如销往香港特别行政区,商家需确保相关企业已纳入香港特别行政区卫生署医疗器械进口商列表并具备医疗器械相关质检报告。

相关指南:
下载申请表格
《医疗仪器行政管理制度》
《医疗仪器分级规则》
《医疗仪器进口商表列事宜指南》
  
根据香港法例的相关规定,禁止在香港地区销售成人用品相关商品,并禁止发布色情、裸露及不雅的商品图片。

相关指南:
• 香港法例第579章《防止儿童色情物品条例》
• 香港法例第390章《淫亵及不雅物品管制条例》

美国特殊要求

任何销往美国的医疗器械相关商品必须符合美国食品药品监督管理局(FDA)的规定。  
  
相关指南:
•  FDA关于医疗器械安全要求的说明

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              第五条 药物制剂及药物

5.1 商品类型覆盖
中西药品,例如片剂、丸剂、胶囊等。

5.2 准入资质要求
  
一般要求
  

申请经营药剂商品或药物,需提供各省、自治区、直辖市药品检验所进行的药物检测结果以及所在地卫生厅审查批准出口的证明。

香港特殊要求

任何销往香港特别行政区的药剂商品及药物必须符合香港法例的相关规定,并具备香港地区药剂商品及药物的进口许可证。
  
相关指南:
•  进出口药物许可证指引
•  香港法例第138章《药剂业绩毒药条例》
•  香港法例第586章《保护濒危动植物物种条例》
•  香港法例第60A章《进出口(一般)规例》


美国特殊要求

任何销往美国的药剂商品及药物必须符合美国食品药品监督管理局(FDA)的规定。  
  
相关指南:
•   FDA关于药品的相关介绍与要求




第六条 医药保健相关商品

6.1 商品类型覆盖
营养成分、传统滋补、营养健康

6.2 准入资质要求
  
一般要求
  

申请经营保健用品的商家需确保相关商品已取得当地有关部门的批准,严禁商品宣称非法保障健康功能。
  
许多传统中草药商品介于药品与其他商品分类(如食品、保健品)之间。由于药品、食品适用不同的法律规定,商家需清楚了解商品所属的分类。

  
香港特殊要求

任何销往香港的滋补保健类相关商品须符合香港法例的相关规定。
  
相关指南:
•  进出口药物许可证指引
•  香港法例第138章《药剂业绩毒药条例》
•  香港法例第586章《保护濒危动植物物种条例》
•  香港法例第60A章《进出口(一般)规例》

美国特殊要求

任何销往美国的滋补保健类相关商品须符合需符合美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)针对药品及食品的相关要求。
  
相关指南:
•   FDA关于药品的相关介绍与要求
•   FDA关于食品的相关介绍与要求



第七条 食品饮料相关商品

7.1 商品类型覆盖
地方特产、茗茶、饮料冲调、休闲食品、粮油调味、进口食品。

7.2 准入资质要求
  
一般要求
  

申请经营食品饮料相关商品,需具备:
  
a. 食品进出口许可证
b. 出口食品生产企业备案证明
c.  食品卫生许可证
d. 出口粮食的商家需持有粮食出口配额,企业名称须列于商务部网站公布的配额企业名单中


香港特殊要求

任何销往香港特别行政区的食品相关商品需符合香港法例及香港食物卫生署的相关规定。
  
相关指南:
香港海关
食物入口管制及安全指引
储备商品(进出口及储备存货管制)规例


美国特殊要求

任何销往美国的食品相关商品需符合美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)针对食品的相关要求
  
相关指南:
联邦食品,药品和化妆品法(FD&C法)
FDA食品进出口相关


新加坡特殊要求

任何销往新加坡的食品需遵守新加坡食品条例并符合新加坡食品局的强制性规定。
  
相关指南:
新加坡食品局
新加坡食品相关立法





第八条 杀虫、抗菌、消毒类相关商品

8.1 商品类型覆盖
杀虫剂、农药、消毒剂、杀菌剂、消毒杀菌洁手剂、其他声称能杀死人类体表或体内细菌的商品。

8.2 准入资质要求
  
一般要求
  

任何在平台销售的杀虫、消毒、杀菌用品禁止在商品信息中发布虚假或未经证实的信息,如在未经证实或未检测的商品中声称可有效抵御细菌、病毒或其他病菌等。

美国特殊要求

美国出售的杀虫剂商品符合《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA) 以及适用的州和地方法律法规,所有杀虫剂商品的制造商或经销商均须各自在  EPA 注册相关商品。
  
根据 FIFRA 规定,美国环保署 (EPA) 负责监管声称可杀死、消灭、预防、驱除、抑制或以其他方式减少任何“害虫”的多种“杀虫剂”商品。这不仅包括农作物喷雾剂、驱蚊剂和灭鼠剂等“传统”杀虫剂,还包括一系列声称对细菌、病毒、真菌、霉菌、过敏原、病菌或其他微生物有效的商品。“杀虫剂”在美国销售、营销或分销之前,除其他要求外,必须在 EPA 注册并贴上适当标签。  

相关指南:

EPA针对杀虫剂的相关规定
杀虫剂注册手册
杀虫剂标签的相关指南
EPA针对“杀虫剂装置”的相关要求




附则:
(1)  全球售可根据平台运营情况随时调整本管理规则并发布在规则频道上向商家公示;
(2)  商家应遵守中国法律、行政法规、部门规章等规范性文件,同时也应遵守目的国相关法律、法规。本规则已有规定的,适用于本规则。本规则尚无规定的,全球售有权在相关法律允许范围内酌情处理;
(3)  本规则只列举了部分销售目的国/地区出口的准入标准,不可被当成或代表政府监管机构的法律意见或结论。
(4)  本规则不能承诺或保证反映最新的法律进展情况,更多信息,商家可根据产品特性,咨询销售目的国/地区主管当局或专业的律所、第三方认证/测试/咨询公司。




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